当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、別の研究で得られた過去の記録を用います。このような研究は厚生労働省の定めた「臨床研究の関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関する問い合わせ等がありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

【研究課題名】

インターフェロンフリー治療後の体重変化に関する研究

【研究の対象】

「Ｃ型慢性肝炎患者に対するソフォスブビル・リバビリン併用療法の有効性と安全性に関する研究」「Ｃ型慢性肝炎患者に対するソフォスブビル＋レディパスビル併用療法の有効性と安全性に関する研究」「Ｃ型慢性肝炎患者に対するパリタプレビル＋オムビタスビル併用療法の有効性と安全性に関する研究」「Ｃ型慢性肝炎患者に対するグレカプレビル＋ピブレンタスビル併用療法の有効性と安全性に関する研究」という、本研究とは別の研究に参加していただいた患者さんで、2015年以降当院で内服抗ウイルス治療を受けた患者さんが対象となります。

【研究の目的・方法について】

　慢性肝疾患患者さんは、筋肉量の減少が生存期間と関わってきていることが明らかとなってきています。我々は、Ｃ型肝炎ウイルスを排除することにより、筋肉量の減少を抑制するのか、体重や体脂肪率がどのように変化するのかという、本研究とは別の研究に同意していただいた患者さんに対し、インボディという器械を用いて、解析してきました。しかし、この変化が加齢によるものであるのか、ウイルスを排除したためなのかという点について検証するには、一般市民の体重の変化と比較する必要があります。そのため、この別の研究で得られた体重推移に関わるデータと健康診断で得られた一般市民の方の体重推移のデータを比較することで、ウイルス排除が体重の増加あるいは減少と関連しているかということを本研究で明らかにすることができます。

研究期間：2018年12月14日～2021年3月31日

【使用させていただく情報について】

　本院におきまして、本研究とは別の研究「Ｃ型慢性肝炎患者に対するソフォスブビル・リバビリン併用療法の有効性と安全性に関する研究」「Ｃ型慢性肝炎患者に対するソフォスブビル＋レディパスビル併用療法の有効性と安全性に関する研究」「Ｃ型慢性肝炎患者に対するパリタプレビル＋オムビタスビル併用療法の有効性と安全性に関する研究」「Ｃ型慢性肝炎患者に対するグレカプレビル＋ピブレンタスビル併用療法の有効性と安全性に関する研究」の研究同意書に同意いただいた患者さんに対して、インボディという器械による体成分分析（体重、筋肉量、体脂肪率など）を行ってきました。本研究では、その時に得られた体重推移の結果を井野辺府内クリニックの健診センターで得られた体重推移の結果と比較するものです。本研究は本学の倫理委員会で承認され、大分大学医学部部長の許可を得て実施します。また、患者さんや健診者の情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、プライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】

本研究で使用する別研究で得た情報および健診センターで得られた情報については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は保存期間を超えて保存させていただきます

【外部への情報の提供】

本研究で使用した試料や情報を他の機関へ提供することはありません。

【研究組織】

【本学（若しくは本院）における研究組織】
　　　　　　　　　　　所属・職名　　　　　　　　　　　　　氏名
研究責任者　大分大学医学部附属病院消化器内科　講師　本田浩一　　　
研究分担者
大分大学医学部附属病院消化器内科　医員（大学院生）　　　　齋藤衆子　
大分大学医学部附属病院消化器内科　医員（大学院生）　　　　岩尾正雄
大分大学医学部附属病院消化器内科　医員（大学院生）　　　　所　征範　　　　　
大分大学医学部消化器内科学講座　　助教　　　　　　　　　　荒川光江　
大分大学医学部医療安全管理部（消化器内科）　病院特任助教　遠藤美月　
大分大学附属病院肝疾患相談センター助教　　　　　　　　　　清家正隆　
大分大学医学部消化器内科学講座　教授　　　　　　　　　　　村上和成　

【研究全体の実施体制】
研究責任者　大分大学医学部附属病院消化器内科　講師　本田浩一
参加施設　　畏敬会　井野辺府内クリニック　院長　井野邉義人

【患者さんの費用負担等について】

本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】

　本研究においては，公的な資金である大分大学医学部消化器内科学講座の寄付金を用いて研究が行われ，患者さんの費用負担はありません。

【本研究に係る利益相反について】

　この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

【研究の参加等について】

本研究へ情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【お問い合わせについて】

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：０９７－５８６－６１９３
担当者：大分大学医学部附属病院消化器内科　講師　本田浩一（ほんだこういち）